Porównanie krajowych regulacji w zakresie reklamy i marketingu wyrobów medycznych w krajach Europy Środkowo-Wschodniej. Zakres raportu obejmuje również informacje o lokalnych obowiązkach rejestracyjnych dystrybutorów wyrobów medycznych. Ponadto omówione są kwestie kwalifikacji wydatków poniesionych na reklamę wyrobów medycznych jako koszty podatkowe.
Prezentowany raport zawiera porównanie krajowych regulacji w zakresie reklamy i marketingu wyrobów medycznych w krajach Europy Środkowo-Wschodniej. O ile niektóre z nich (w tym Bułgaria, Estonia, Łotwa, Słowacja) nie przyjęły szczególnych zasad dotyczących reklamy wyrobów medycznych, o tyle w przypadku pozostałych (w tym Chorwacja, Czechy, Polska, Rumunia, Słowenia, Węgry) lokalne zasady funkcjonują i bywają dość złożone, np. na Węgrzech.
Zakres raportu obejmuje również informacje o lokalnych obowiązkach rejestracyjnych dystrybutorów wyrobów medycznych. Ponadto omówione są kwestie kwalifikacji wydatków poniesionych na reklamę wyrobów medycznych jako koszty podatkowe.
Zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych
W 2023 roku wprowadzono nowe zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych. Nowe przepisy określają w szczególności: formy prowadzenia reklamy, wytyczne odnośnie treści przekazu reklamowego, warunki zlecania prowadzenia reklamy, archiwizowania materiałów reklamowych oraz kompetencje organów administracji w zakresie nadzoru nad prowadzoną reklamą i nakładania administracyjnych kar pieniężnych. W uzupełnieniu tych regulacji, 21 kwietnia 2023 r. Minister Zdrowia wydał rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych, które precyzuje jakie dane musi zawierać reklama wyrobów medycznych oraz określa sposób prezentowania reklamy wyrobów.
Polskie przepisy regulujące reklamę wyrobów medycznych
Polskie przepisy stanowią regulację krajową, która uzupełnia przepisy unijnych rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (MDR / IVDR). Podczas gdy przepisy unijne określają zasady oceny zgodności wyrobów medycznych (i odpowiednio wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro), wprowadzania ich do obrotu i sprawowania nad nimi nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, kwestie reklamy i promocji tych wyrobów podlegają lokalnym regulacjom. Postanowienia przepisów unijnych rozporządzeń ograniczają się w tym zakresie jedynie do zakazu wykorzystywania wprowadzających w błąd informacji/działań reklamowych.
Inaczej niż z reklamą produktów leczniczych (leków), której zasady określono na poziomie przepisów unijnych, w przypadku reklamy wyrobów medycznych każde z państw członkowskich UE ma swobodę w określeniu swoich własnych, lokalnych przepisów w tym zakresie. Niezgodność w tym zakresie stwarza ryzyko zakwestionowania materiałów reklamowych przez właściwe lokalne organy, ich przymusowe wycofanie, a także ryzyko kar finansowych.
